Dosagem de Botox

Dosagem de Botox

Revisado clinicamente por Varixcare.cz. Última atualização em 30 de julho de 2021.

Nome genérico: TOXINA DE BOTULÍNIO TIPO A 100 [USP'U]
Forma de dosagem: injeção, pó, liofilizado, para solução



2,1 Instruções para uso seguro

As unidades de potência do BOTOX (onabotulinumtoxinA) para injeção são específicas para a preparação e método de ensaio utilizado. Eles não são intercambiáveis ​​com outras preparações de produtos da toxina botulínica e, portanto, as unidades de atividade biológica do BOTOX não podem ser comparadas ou convertidas em unidades de quaisquer outros produtos da toxina botulínica avaliados com qualquer outro método de ensaio específico[ver Avisos e Precauções (5,2) e descrição (onze)].



As indicações de dosagem e recomendações de administração específicas devem ser seguidas. Ao iniciar o tratamento, deve ser usada a menor dose recomendada. No tratamento de pacientes adultos para uma ou mais indicações, a dose cumulativa máxima não deve exceder 400 Unidades, em um intervalo de 3 meses. Em pacientes pediátricos, a dose total não deve exceder o mínimo de 10 unidades / kg de peso corporal ou 340 unidades, em um intervalo de 3 meses[ver Dosagem e Administração ( 2,7 )].

O uso seguro e eficaz de BOTOX depende do armazenamento adequado do produto, da seleção da dose correta e das técnicas adequadas de reconstituição e administração. Uma compreensão das técnicas eletromiográficas padrão também é necessária para o tratamento de estrabismo, espasticidade de membros superiores ou inferiores e pode ser útil para o tratamento de distonia cervical. Os médicos que administram BOTOX devem compreender a anatomia neuromuscular e estrutural relevante da área envolvida e quaisquer alterações na anatomia devido a procedimentos cirúrgicos anteriores e doenças, especialmente ao injetar próximo aos pulmões.



Não use o BOTOX e entre em contato com a Allergan (1-800-890-4345) se:

• a etiqueta da caixa não contém um selo intacto com um logotipo Allergan prateado translúcido (em ambas as extremidades da caixa) ou o selo tem um círculo preto com uma linha diagonal através dele (ou seja, sinal de proibição),

• o rótulo do frasco não contém um filme holográfico contendo o nome Allergan dentro das linhas horizontais coloridas do arco-íris, ou



• o número de licença dos EUA 1145 não está presente no rótulo do frasco e na etiqueta da caixa[veja Como Fornecido / Armazenamento e Manuseio (16)].

2,2 Técnica de preparação e diluição

Antes da injeção, reconstitua cada frasco seco a vácuo de BOTOX apenas com solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%, estéril e sem conservantes, USP. Retire a quantidade adequada de diluente na seringa de tamanho apropriado (ver tabela 1 , ou para obter instruções específicas sobre a hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica, consulte a Seção 2,3 ) e injete lentamente o diluente no frasco. Descarte o frasco se o vácuo não puxar o diluente para dentro do frasco. Misture o BOTOX suavemente com o diluente girando o frasco. Registre a data e a hora da reconstituição no espaço da etiqueta. BOTOX deve ser administrado dentro de 24 horas após a reconstituição. Durante este período, o BOTOX reconstituído não utilizado deve ser conservado no frigorífico (2 ° a 8 ° C) até 24 horas até à hora de utilização. Os frascos para injectáveis ​​BOTOX destinam-se apenas a uma dose única. Descarte qualquer porção não utilizada.

Tabela 1: Instruções de diluição para frascos de BOTOX (100 unidades e 200 unidades) **
Diluente * adicionado ao frasco de 100 unidades Unidades de dose resultante por 0,1 mL Diluente * adicionado ao frasco de 200 unidades Unidades de dose resultante por 0,1 mL
1 mL
2 mL
4 mL
8 mL
10 mL
10 unidades
5 unidades
2,5 unidades
1,25 unidades
1 unidade
1 mL
2 mL
4 mL
8 mL
10 mL
20 unidades
10 unidades
5 unidades
2,5 unidades
2 unidades

* Injeção de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, apenas USP

** Para hiperatividade do detrusor associada a uma diluição da condição neurológica, consulte a seção 2,3

Observação: essas diluições são calculadas para um volume de injeção de 0,1 mL. A diminuição ou aumento da dose de BOTOX também é possível pela administração de um volume de injeção menor ou maior - de 0,05 mL (redução de 50% na dose) a 0,15 mL (aumento de 50% na dose).

Uma injeção de BOTOX é preparada aspirando para uma seringa estéril de tamanho apropriado uma quantidade da toxina devidamente reconstituída ligeiramente maior do que a dose pretendida. As bolhas de ar no corpo da seringa são expelidas e a seringa é acoplada a uma agulha de injeção apropriada. A desobstrução da agulha deve ser confirmada. Uma agulha e seringa novas e estéreis devem ser usadas para entrar no frasco em cada ocasião para a remoção de BOTOX.

O BOTOX reconstituído deve ser transparente, incolor e livre de partículas. Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração e sempre que a solução e o recipiente permitirem.

2,3 Adulto Disfunção da bexiga

em geral

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Os pacientes não devem ter infecção do trato urinário (ITU) no momento do tratamento. Antibióticos profiláticos, exceto aminoglicosídeos,[ver Interações Medicamentosas (7,1)]deve ser administrado 1-3 dias antes do tratamento, no dia do tratamento e 1-3 dias após o tratamento para reduzir a probabilidade de ITU relacionada ao procedimento.

Os pacientes devem interromper a terapia antiplaquetária pelo menos 3 dias antes do procedimento de injeção. Os pacientes em terapia anticoagulante precisam ser tratados de forma adequada para diminuir o risco de sangramento.

O cuidado apropriado deve ser exercido ao realizar uma cistoscopia.

Bexiga hiperativa

Uma instilação intravesical de anestésico local diluído com ou sem sedação pode ser usada antes da injeção, de acordo com a prática local. Se uma instilação de anestésico local for realizada, a bexiga deve ser drenada e irrigada com solução salina estéril antes da injeção.

A dose recomendada é de 100 unidades de BOTOX, e é a dose máxima recomendada. A diluição recomendada é de 100 unidades / 10 mL com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP (consulte tabela 1 ) Elimine qualquer solução salina não utilizada.

O BOTOX reconstituído (100 unidades / 10 mL) é injetado no músculo detrusor por meio de um cistoscópio flexível ou rígido, evitando o trígono. A bexiga deve ser instilada com solução salina suficiente para atingir a visualização adequada para as injeções, mas a hiperdistensão deve ser evitada.

A agulha de injeção deve ser preenchida (preparada) com aproximadamente 1 mL de BOTOX reconstituído antes do início das injeções (dependendo do comprimento da agulha) para remover o ar.

A agulha deve ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor, e 20 injeções de 0,5 mL cada (volume total de 10 mL) devem ser espaçadas aproximadamente 1 cm (ver figura 1 ) Para a injeção final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal estéril deve ser injetado para que o BOTOX restante na agulha seja injetado na bexiga. Depois de administradas as injeções, os pacientes devem demonstrar sua capacidade de urinar antes de deixar a clínica. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após a injeção e até que ocorra uma micção espontânea.

Os pacientes devem ser considerados para reinjeção quando o efeito clínico da injeção anterior diminuiu (tempo médio até que os pacientes qualificados para o segundo tratamento de BOTOX em estudos clínicos duplo-cegos controlados com placebo foi de 169 dias [~ 24 semanas]), mas não antes de 12 semanas da injeção na bexiga anterior.

Figura 1: Padrão de injeção para injeções intradetrusoras para tratamento de bexiga hiperativa e hiperatividade do detrusor PARAassociado com uma condição neurológica

Figura 1: Padrão de injeção para injeções intradetrusoras para tratamento de hiperatividade da bexiga hiperativa e do detrusor associada a uma condição neurológica

Hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica

Uma instilação intravesical de anestésico local diluído com ou sem sedação, ou anestesia geral pode ser usada antes da injeção, de acordo com a prática local. Se uma instilação de anestésico local for realizada, a bexiga deve ser drenada e irrigada com solução salina estéril antes da injeção.

A dose recomendada é de 200 unidades de BOTOX por tratamento e não deve ser excedida.

Frasco de 200 unidades de BOTOX

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  • Reconstitua um frasco de 200 unidades de BOTOX com 6 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP, e misture o frasco suavemente.
  • Retire 2 mL do frasco para cada uma das três seringas de 10 mL.
  • Conclua a reconstituição adicionando 8 mL de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9% sem conservantes, USP, em cada uma das seringas de 10 mL e misture suavemente. Isso resultará em três seringas de 10 mL, cada uma contendo 10 mL (~ 67 unidades em cada), para um total de 200 unidades de BOTOX reconstituído.
  • Use imediatamente após reconstituição na seringa. Descarte de qualquer solução salina não utilizada.

Frasco de 100 unidades de BOTOX

  • Reconstitua dois frascos de 100 unidades de BOTOX, cada um com 6 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP, e misture os frascos suavemente.
  • Retire 4 mL de cada frasco para cada uma das duas seringas de 10 mL. Retire os 2 mL restantes de cada frasco para uma terceira seringa de 10 mL para um total de 4 mL em cada seringa.
  • Conclua a reconstituição adicionando 6 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP, em cada uma das seringas de 10 mL e misture suavemente. Isso resultará em três seringas de 10 mL, cada uma contendo 10 mL (~ 67 unidades em cada), para um total de 200 unidades de BOTOX reconstituído.
  • Use imediatamente após reconstituição na seringa. Elimine qualquer solução salina não utilizada.

O BOTOX reconstituído (200 unidades / 30 mL) é injetado no músculo detrusor por meio de um cistoscópio flexível ou rígido, evitando o trígono. A bexiga deve ser instilada com solução salina suficiente para atingir a visualização adequada para as injeções, mas a hiperdistensão deve ser evitada.

A agulha de injeção deve ser preenchida (preparada) com aproximadamente 1 mL de BOTOX reconstituído antes do início das injeções (dependendo do comprimento da agulha) para remover o ar.

A agulha deve ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor, e 30 injeções de 1 mL (~ 6,7 unidades) cada (volume total de 30 mL) devem ser espaçadas aproximadamente 1 cm (ver figura 1 ) Para a injeção final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal estéril deve ser injetado para que o BOTOX restante na agulha seja injetado na bexiga. Após a aplicação das injeções, o soro fisiológico usado para a visualização da parede da bexiga deve ser drenado. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após a injeção.

Os pacientes devem ser considerados para reinjeção quando o efeito clínico da injeção anterior diminuir (tempo médio para qualificação para retratamento nos estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo foi de 295-337 dias [42-48 semanas] para BOTOX 200 unidades), mas não antes de 12 semanas após a injeção na bexiga anterior.

2,4 Hiperatividade do Detrusor Pediátrico associada a uma condição neurológica

Os pacientes não devem ter infecção do trato urinário (ITU) no momento do tratamento. Antibióticos profiláticos orais, exceto aminoglicosídeos,[ver Interações Medicamentosas (7,1)]deve ser administrado 1-3 dias antes do tratamento, no dia do tratamento e 1-3 dias após o tratamento para reduzir a probabilidade de ITU relacionada ao procedimento. Alternativamente, para pacientes recebendo anestesia geral (ou sedação consciente) para o tratamento de hiperatividade do detrusor associada a uma condição neurológica, uma dose de antibióticos profiláticos IV, exceto aminoglicosídeos,[ver Interações Medicamentosas (7,1)]pode ser administrado antes da administração do tratamento no dia do tratamento.

Os pacientes devem interromper a terapia antiplaquetária pelo menos 3 dias antes do procedimento de injeção. Os pacientes em terapia anticoagulante precisam ser tratados de forma adequada para diminuir o risco de sangramento.

O cuidado apropriado deve ser exercido ao realizar uma cistoscopia.

• Em pacientes de 5 a menos de 12 anos de idade: Considere anestesia geral (ou sedação consciente) antes da injeção, de acordo com a prática local.

• Em pacientes com 12 anos de idade ou mais: Considere uma instilação intravesical de anestésico local diluído com ou sem sedação, ou anestesia geral antes da injeção, de acordo com a prática local.

No mínimo, considere uma instilação diluída de anestésico local para todas as faixas etárias. Se uma instilação de anestésico local for realizada, drene e irrigue a bexiga com solução salina estéril antes da injeção.

Se o peso corporal do paciente for maior ou igual a 34 kg, a dosagem recomendada é de 200 unidades de BOTOX por tratamento administrado como uma injeção intradetrusor após a diluição:
• Reconstitua o BOTOX para resultar em 20 unidades de BOTOX / mL no (s) frasco (s):

○ Frasco da unidade BOTOX 200: adicione 10 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP e misture o frasco suavemente.

○ Frascos de BOTOX 100 unidades: adicione 5 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP, a cada um dos dois frascos de 100 unidades de BOTOX e misture os frascos suavemente.

• Retire 10 mL do (s) frasco (s) para uma seringa doseadora de 10 mL.

• Use imediatamente após reconstituição na seringa. Elimine qualquer solução salina não utilizada.

Se o peso corporal do paciente for inferior a 34 kg, a dosagem recomendada é de 6 unidades / kg de peso corporal administrada como uma injeção na bexiga após a diluição (consulte a Tabela 2):

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• Reconstitua o BOTOX para resultar em 20 unidades de BOTOX / mL no (s) frasco (s):

○ Frasco da unidade BOTOX 200: adicione 10 mL de solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP e misture o frasco suavemente.

○ Frasco (s) de unidade de BOTOX 100: adicione 5 mL de injeção de cloreto de sódio 0,9% sem conservante, USP a um frasco de 100 unidades de BOTOX (se a dose final for menor ou igual a 100 U) ou a cada um dos dois frascos de 100 unidades de BOTOX (se a dose final for superior a 100 U) e misture o (s) frasco (s) suavemente.

• Consulte a Tabela 2 para obter instruções de diluição (ou seja, a quantidade de BOTOX reconstituído e diluente adicional para colocar em uma seringa doseadora de 10 mL).

• Use BOTOX imediatamente após reconstituição na seringa. Descarte qualquer solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP.

Tabela 2: Instruções de diluição de BOTOX e dosagem final para pacientes com peso corporal<34 kg
Peso corporal
(kg)
Volume de BOTOX reconstituído e diluente* (mL) para aspirar para a seringa doseadora para atingir um volume final de 10 mL Dose final de Botox em seringa dosadora
Botox
(mL)
Diluente*
(mL)
12 a menos de 14 3,6 6,4 72 unidades
14 a menos de 16 4,2 5,8 84 unidades
16 a menos de 18 4,8 5,2 96 unidades
18 a menos de 20 5,4 4,6 108 unidades
20 a menos de 22 6 4 120 unidades
22 a menos de 24 6,6 3,4 132 unidades
24 a menos de 26 7,2 2,8 144 unidades
26 a menos de 28 7,8 2,2 156 unidades
28 a menos de 30 8,4 1,6 168 unidades
30 a menos de 32 9 1 180 unidades
32 a menos de 34 9,6 0,4 192 unidades

* Injeção de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, apenas USP

O BOTOX reconstituído é injetado no músculo detrusor por meio de um cistoscópio flexível ou rígido, evitando o trígono. A bexiga deve ser instilada com solução salina suficiente para atingir a visualização adequada para as injeções, mas a hiperdistensão deve ser evitada.

A agulha de injeção deve ser preenchida (preparada) com aproximadamente 1 mL de BOTOX reconstituído antes do início das injeções (dependendo do comprimento da agulha) para remover o ar.

A agulha deve ser inserida aproximadamente 2 mm no detrusor, e 20 injeções de 0,5 mL cada (volume total de 10 mL) devem ser espaçadas aproximadamente 1 cm (ver figura 1 ) Para a injeção final, aproximadamente 1 mL de solução salina normal estéril deve ser injetado para que o BOTOX restante na agulha seja injetado na bexiga. Após a aplicação das injeções, o soro fisiológico usado para a visualização da parede da bexiga deve ser drenado. O paciente deve ser observado por pelo menos 30 minutos após a injeção.

Os pacientes devem ser considerados para reinjeção quando o efeito clínico da injeção anterior diminuir (o tempo médio para qualificação para retratamento no estudo clínico duplo-cego em grupo paralelo foi de 207 dias [30 semanas] para unidades de BOTOX 200), mas não antes de 12 semanas da injeção na bexiga anterior.

25 Enxaqueca Crônica

A diluição recomendada é de 200 unidades / 4 mL ou 100 unidades / 2 mL, com uma concentração final de 5 unidades por 0,1 mL (consulte tabela 1 ) A dose recomendada para o tratamento da enxaqueca crônica é de 155 unidades administradas por via intramuscular usando uma agulha estéril de calibre 30 de 0,5 polegadas em injeções de 0,1 mL (5 unidades) por cada local. As injeções devem ser divididas em 7 áreas musculares específicas da cabeça / pescoço, conforme especificado nos diagramas e na Tabela 3 abaixo. Uma agulha de uma polegada pode ser necessária na região do pescoço para pacientes com músculos cervicais grossos. Com exceção do músculo prócero, que deve ser injetado em um local (linha média), todos os músculos devem ser injetados bilateralmente, com metade do número de locais de injeção administrados no lado esquerdo e a outra metade no lado direito da cabeça e pescoço. O esquema de retratamento recomendado é a cada 12 semanas.

Diagramas 1-4: Locais de injeção recomendados (A a G) para enxaqueca crônica

Diagramas 1-4: Locais de injeção recomendados (A a G) para enxaqueca crônica

Tabela 3: Dosagem de BOTOX por músculo para enxaqueca crônica
Área da cabeça / pescoço Dose Recomendada (Número de Locaispara)
Frontalisb 20 unidades divididas em 4 sites
Onduladeirab 10 unidades divididas em 2 sites
Procerus 5 unidades em 1 site
Occipitalisb 30 unidades divididas em 6 sites
Temporáriob 40 unidades divididas em 8 sites
Trapéziob 30 unidades divididas em 6 sites
Paraespinhal cervical
Grupo Muscularb
20 unidades divididas em 4 sites
Dose Total: 155 unidadesdivididoem 31 sites

paraCada local de injeção IM = 0,1 mL = 5 unidades BOTOX

bDose distribuída bilateralmente

26 Adulto Espasticidade

em geral

A dosagem nas sessões de tratamento inicial e sequencial deve ser adaptada ao indivíduo com base no tamanho, número e localização dos músculos envolvidos, gravidade da espasticidade, presença de fraqueza muscular local, resposta do paciente ao tratamento anterior ou histórico de eventos adversos com BOTOX.

gráfico de alimentos com baixo teor de purinas

A diluição recomendada é de 200 unidades / 4 mL ou 100 unidades / 2 mL com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP (consulte tabela 1 ) Deve ser usada a menor dose inicial recomendada e geralmente não devem ser administradas mais de 50 unidades por local. Uma agulha de tamanho apropriado (por exemplo, calibre 25-30) pode ser usada para músculos superficiais, e uma agulha de calibre 22 mais longa pode ser usada para musculatura mais profunda. A localização dos músculos envolvidos com técnicas como orientação eletromiográfica por agulha, estimulação nervosa ou ultrassom é recomendada.

O tratamento repetido com BOTOX pode ser administrado quando o efeito de uma injeção anterior diminuiu, mas geralmente não antes de 12 semanas após a injeção anterior. O grau e o padrão da espasticidade muscular no momento da reinjeção podem exigir alterações na dose de BOTOX e nos músculos a serem injetados.

Adulto Espasticidade do membro superior

Em ensaios clínicos, doses variando de 75 unidades a 400 unidades foram divididas entre os músculos selecionados (ver Tabela 4 e Figura 2 ) em uma determinada sessão de tratamento.

Tabela 4: Dosagem de BOTOX por músculo para espasticidade de membro superior adulto
Músculo Dose Recomendada
Dosagem Total (Número de Locais)
Bíceps braquial 60 unidades a 200 unidades divididas em 2 a 4 locais
Braquiorradial 45 unidades a 75 unidades divididas em 1 a 2 locais
Braquial 30 unidades a 50 unidades divididas em 1 a 2 locais
Pronador redondo 15 unidades a 25 unidades em 1 site
Pronator Square 10 unidades a 50 unidades em 1 site
Flexor Carpi Radialis 12,5 Unidades para 50 Unidades em 1 site
Flexor Carpi Ulnaris 12,5 Unidades para 50 Unidades em 1 site
Flexor Digitorum Profundus 30 unidades a 50 unidades em 1 site
Flexor dos dedos 30 unidades a 50 unidades em 1 site
Lumbricals / Interossei 5 unidades a 10 unidades em 1 site
Adductor Pollicis 20 unidades em 1 site
Flexor do polegar 20 unidades em 1 site
Flexor do polegar / polegar oposto 5 unidades a 25 unidades em 1 site

Figura 2: Sites de injeção para Adulto Superior Espasticidade de membros

Imagem aproximada de um pedaço de papel Descrição gerada automaticamente

Adulto Espasticidade de membro inferior

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro inferior em adultos é de 300 unidades a 400 unidades divididas entre 5 músculos (gastrocnêmio, sóleo, tibial posterior, flexor longo do hálux e flexor longo dos dedos) (ver Tabela 5 e Figura 3 )

Tabela 5: Dosagem de BOTOX por músculo para espasticidade de membro inferior adulto
MusclE RecomendarEd Dose
Paratparal Dousera (Nvocêmber do Seusua)
Cabeça medial do gastrocnêmio 75 unidades divididas em 3 sites
Cabeça lateral do gastrocnêmio 75 unidades divididas em 3 sites
Soleus 75 unidades divididas em 3 sites
Tibialis Posterior 75 unidades divididas em 3 sites
Flexor hallucis longus 50 unidades divididas em 2 sites
Flexor digitorum longus 50 unidades divididas em 2 sites

Figura 3: InjEsites de cção para Adulto Membro inferior Spasticidade

Figura 3: Locais de injeção para espasticidade de membro inferior adulto

27 Espasticidade Pediátrica

em geral

A localização dos músculos envolvidos com técnicas como orientação eletromiográfica por agulha, estimulação nervosa ou ultrassom é recomendada. Ao tratar os membros inferiores ou os membros superiores e inferiores em combinação, a dose total não deve exceder o mínimo de 10 unidades / kg de peso corporal ou 340 unidades, em um intervalo de 3 meses[Vejo Aviso em caixa e Avisos e precauções (5,1, 5,6)]. Informações adicionais sobre a dosagem de espasticidade adulta geral também se aplicam a pacientes pediátricos com espasticidade[ver Dosagem e Administração ( 2,6 )].

Espasticidade pediátrica de membro superior

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade pediátrica do membro superior é de 3 unidades / kg a 6 unidades / kg dividida entre os músculos afetados (ver Tabela 6 e Figura 4 ) A dose total de BOTOX administrada por sessão de tratamento no membro superior não deve exceder 6 unidades / kg ou 200 unidades, o que for menor.

Tabela 6: Dosagem de BOTOX por músculo para espasticidade pediátrica de membro superior
Músculo Dose Recomendada e
Número de sites
Bíceps braquial 1,5 unidades / kg a 3 unidades / kg divididas em 4 locais
Braquial 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Braquiorradial 0,5 unidades / kg a 1 unidade / kg dividida em 2 locais
Flexor Carpi Radialis 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Flexor Carpi Ulnaris 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Flexor Digitorum Profundus 0,5 unidades / kg a 1 unidade / kg dividida em 2 locais
Flexor dos dedos 0,5 unidades / kg a 1 unidade / kg dividida em 2 locais

Figura 4: Locais de injeção para espasticidade pediátrica de membro superior

Figura 4: Locais de injeção para espasticidade pediátrica de membro superior

Espasticidade pediátrica de membro inferior

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade pediátrica dos membros inferiores é de 4 unidades / kg a 8 unidades / kg dividida entre os músculos afetados (ver Tabela 7 e Figura 5 ) A dose total de BOTOX administrada por sessão de tratamento no membro inferior não deve exceder 8 unidades / kg ou 300 unidades, o que for menor.

Tabela 7: Dosagem de BOTOX por músculo para espasticidade pediátrica de membro inferior
MusclE RecomendarEd Dose
Dosagem Total (Número de Locais)
Cabeça medial do gastrocnêmio 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Cabeça lateral do gastrocnêmio 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Soleus 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais
Tibialis Posterior 1 unidade / kg a 2 unidades / kg dividida em 2 locais

Figura 5: Locais de injeção para espasticidade pediátrica de membros inferiores

Figura 5

28 Distonia Cervical

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolveu pacientes que tinham histórias extensas de receber e tolerar injeções de BOTOX, com ajuste prévio individualizado de dose. A dose média de BOTOX administrada aos pacientes neste estudo foi de 236 unidades (variação do percentil 25 a 75 de 198 unidades a 300 unidades). A dose de BOTOX foi dividida entre os músculos afetados[ver Estudos Clínicos (14,7)].

A dosagem nas sessões de tratamento inicial e sequencial deve ser adaptada ao paciente individual com base na posição da cabeça e pescoço do paciente, localização da dor, hipertrofia muscular, resposta do paciente e histórico de eventos adversos. A dose inicial para um paciente sem uso prévio de BOTOX deve ser uma dose mais baixa, com a posologia subsequente ajustada com base na resposta individual. Limitar a dose total injetada no músculo esternocleidomastóideo a 100 unidades ou menos pode diminuir a ocorrência de disfagia[ver Avisos e Precauções (5,1, 5,5, 5,6)].

A diluição recomendada é 200 Unidades / 2 mL, 200 Unidades / 4 mL, 100 Unidades / 1 mL ou 100 Unidades / 2 mL com Injeção de Cloreto de Sódio 0,9% sem conservantes, USP, dependendo do volume e número de locais de injeção desejados atingir os objetivos do tratamento (ver tabela 1 ) Em geral, não devem ser administradas mais de 50 unidades por local usando uma agulha estéril (por exemplo, calibre 25-30) de um comprimento apropriado. A localização dos músculos envolvidos com orientação eletromiográfica pode ser útil.

para que é usada a biotina

A melhora clínica geralmente começa nas primeiras duas semanas após a injeção, com benefício clínico máximo em aproximadamente seis semanas após a injeção. No estudo duplo-cego, controlado por placebo, observou-se que a maioria dos indivíduos retornou ao estado de pré-tratamento 3 meses após o tratamento.

29 Hiperidrose Axilar Primária

A dose recomendada é de 50 unidades por axila. A área hiperidrótica a ser injetada deve ser definida usando técnicas de coloração padrão, por exemplo, Teste de Iodo-Amido de Minor. A diluição recomendada é de 100 unidades / 4 mL com solução injetável de cloreto de sódio 0,9% sem conservantes, USP (consulte tabela 1 ) Usando uma agulha estéril de calibre 30, 50 unidades de BOTOX (2 mL) são injetadas por via intradérmica em alíquotas de 0,1 a 0,2 mL em cada axila distribuídas uniformemente em vários locais (10-15) com aproximadamente 1-2 cm de distância.

As injeções repetidas para hiperidrose devem ser administradas quando o efeito clínico de uma injeção anterior diminui.

Instruções para o Procedimento de Teste de Iodo-Amido do Menor:

Os pacientes devem barbear as axilas e se abster do uso de desodorantes ou antitranspirantes de venda livre por 24 horas antes do teste. O paciente deve repousar confortavelmente sem exercícios ou bebidas quentes por aproximadamente 30 minutos antes do teste. Seque a região das axilas e pinte-a imediatamente com solução de iodo. Deixe a área secar e polvilhe levemente com pó de amido. Limpe suavemente o excesso de pó de amido. A área hiperidrótica desenvolverá uma cor preta azulada profunda em aproximadamente 10 minutos.

Cada local de injeção tem um anel de efeito de até aproximadamente 2 cm de diâmetro. Para minimizar a área sem efeito, os locais de injeção devem ser espaçados uniformemente, conforme mostrado na Figura 6.

Figura 6: Padrão de injeção para hiperidrose axilar primária

Figura 6: Padrão de injeção para hiperidrose axilar primária

Cada dose é injetada a uma profundidade de aproximadamente 2 mm e a um ângulo de 45 ° em relação à superfície da pele, com o lado chanfrado para cima para minimizar o vazamento e garantir que as injeções permaneçam intradérmicas. Se os locais de injeção estiverem marcados com tinta, não injete BOTOX diretamente através da marca de tinta para evitar um efeito de tatuagem permanente.

210 Blefaroespasmo

Para o blefaroespasmo, o BOTOX reconstituído é injetado usando uma agulha estéril de calibre 27-30 sem orientação eletromiográfica. A dose inicial recomendada é de 1,25 Unidades-2,5 Unidades (volume de 0,05 mL a 0,1 mL em cada local) injetada no orbicular do óculo pré-tarsal medial e lateral da pálpebra superior e no orbicular do óculo pré-tarsal lateral da pálpebra inferior. Evitar a injeção próximo ao elevador da pálpebra superior pode reduzir a complicação da ptose. Evitar injeções na pálpebra inferior medial e, assim, reduzir a difusão para o oblíquo inferior pode reduzir a complicação da diplopia. As equimoses ocorrem facilmente nos tecidos moles das pálpebras. Isso pode ser evitado aplicando pressão no local da injeção imediatamente após a injeção.

A diluição recomendada para atingir 1,25 unidades é 100 unidades / 8 mL; para 2,5 unidades é 100 unidades / 4 mL (ver tabela 1 )

Em geral, o efeito inicial das injeções é observado em três dias e atinge um pico em uma a duas semanas após o tratamento. Cada tratamento dura aproximadamente três meses, após os quais o procedimento pode ser repetido. Em sessões de tratamento repetidas, a dose pode ser aumentada em até duas vezes se a resposta do tratamento inicial for considerada insuficiente, geralmente definida como um efeito que não dura mais de dois meses. No entanto, parece haver poucos benefícios obtidos com a injeção de mais de 5 unidades por local. Pode ser encontrada alguma tolerância quando BOTOX é usado no tratamento de blefaroespasmo, se os tratamentos forem administrados com mais frequência do que a cada três meses, e é raro que o efeito seja permanente.

A dose cumulativa do tratamento com BOTOX para blefaroespasmo em um período de 30 dias não deve exceder 200 unidades.

211 Estrabismo

O BOTOX destina-se à injeção em músculos extraoculares utilizando a atividade elétrica registrada na ponta da agulha de injeção como um guia para a colocação dentro do músculo alvo. A injeção sem exposição cirúrgica ou orientação eletromiográfica não deve ser tentada. Os médicos devem estar familiarizados com a técnica eletromiográfica.

Para preparar o olho para a injeção de BOTOX, recomenda-se que várias gotas de um anestésico local e um descongestionante ocular sejam administradas vários minutos antes da injeção.

O volume de BOTOX injetado para o tratamento do estrabismo deve estar entre 0,05-0,15 mL por músculo.

As doses iniciais listadas do BOTOX reconstituído[ver Dosagem e Administração ( 2,2 )]normalmente cria paralisia dos músculos injetados começando um a dois dias após a injeção e aumentando de intensidade durante a primeira semana. A paralisia dura de 2 a 6 semanas e se resolve gradualmente em um período de tempo semelhante. Hipercorreções com duração de mais de seis meses têm sido raras. Cerca de metade dos pacientes necessitará de doses subsequentes por causa da resposta paralítica inadequada do músculo à dose inicial, ou por causa de fatores mecânicos como grandes desvios ou restrições, ou por causa da falta de fusão motora binocular para estabilizar o alinhamento.

Inicial Doses em unidades

Use as doses listadas mais baixas para o tratamento de pequenos desvios. Use as doses maiores apenas para grandes desvios.

  • Para músculos verticais e para estrabismo horizontal de menos de 20 dioptrias prismáticas: 1,25 unidades - 2,5 unidades em qualquer músculo.
  • Para estrabismo horizontal de 20 dioptrias prismáticas a 50 dioptrias prismáticas: 2,5 unidades-5 unidades em qualquer músculo.
  • Para paralisia do VI nervo persistente de um mês ou mais duração: 1,25 unidades-2,5 unidades no músculo reto medial.

Subseqüente Doses para Residual ou Recurrent Strabismo

  • Recomenda-se que os pacientes sejam reexaminados 7 a 14 dias após cada injeção para avaliar o efeito dessa dose.
  • Os pacientes que apresentam paralisia adequada do músculo alvo que requerem injeções subsequentes devem receber uma dose comparável à dose inicial.
  • As doses subsequentes para pacientes com paralisia incompleta do músculo alvo podem ser aumentadas em até duas vezes em comparação com a dose administrada anteriormente.
  • As injeções subsequentes não devem ser administradas até que os efeitos da dose anterior tenham se dissipado, conforme evidenciado pela função substancial nos músculos injetados e adjacentes.
  • A dose máxima recomendada como injeção única para qualquer músculo é de 25 unidades.

A diluição recomendada para atingir 1,25 unidades é 100 unidades / 8 mL; para 2,5 unidades é 100 unidades / 4 mL (ver tabela 1 )

Outras informações

Sempre consulte seu médico para garantir que as informações exibidas nesta página se apliquem às suas circunstâncias pessoais.

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