Donnatal Elixir

Donnatal Elixir

Nome genérico: fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, bromidrato de escopolamina
Forma de dosagem: elixir
Classe de drogas: Anticolinérgicos / antiespasmódicos

Revisado clinicamente por Varixcare.cz. Última atualização em 1º de agosto de 2021.



Isenção de responsabilidade: Este medicamento não foi considerado pelo FDA como seguro e eficaz e esta rotulagem não foi aprovada pelo FDA. Leia mais informações sobre drogas não aprovadas.



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Descrição Donnatal Elixir

Donnatal® Elixir - Uva

Cada 5 mL (colher de chá) de elixir (álcool não mais que 23,8%) contém:



Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Sulfato de hiosciamina, USP ..... 0,1037 mg
Sulfato de Atropina, USP ..... 0,0194 mg
Hidrobrometo de escopolamina, USP .... 0,0065 mg

Ingredientes inativos

Água purificada, glicerina, sorbitol, álcool etílico, sacarose, sacarina sódica, sabor artificial e natural de uva, vermelho FD&C # 3 e azul FD&C # 1.

Donnatal® Elixir - Menta



Cada 5 mL (colher de chá) de elixir (álcool não mais que 23,8%) contém:

Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Sulfato de hiosciamina, USP ..... 0,1037 mg
Sulfato de Atropina, USP ..... 0,0194 mg
Hidrobrometo de escopolamina, USP .... 0,0065 mg

Ingredientes inativos

Água purificada, glicerina, sorbitol, álcool etílico, sacarose, sacarina sódica, aroma de menta natural, amarelo FD&C # 5 e azul FD&C # 1.

Donnatal Elixir - Farmacologia Clínica

Esta combinação de drogas fornece alcalóides naturais da beladona em uma proporção fixa específica combinada com fenobarbital para fornecer ação anticolinérgica / antiespasmódica periférica e sedação leve.

Indicações e uso para Donnatal Elixir

Com base em uma revisão deste medicamento pela National Academy of Sciences-National Research Council e / ou outras informações, a FDA classificou as indicações da seguinte forma: 'Possivelmente' eficaz: Para uso como terapia adjuvante no tratamento da síndrome do intestino irritável (irritável cólon, cólon espástico, colite mucosa) e enterocolite aguda.

Também pode ser útil como terapia adjuvante no tratamento da úlcera duodenal.

A classificação final das indicações menos que eficazes requer uma investigação mais aprofundada.

NÃO FOI DEMONSTRADO CONCLUSIVAMENTE SE OS ANTICOLINÉRGICOS / ANTISPASMÓDICOS AJUDAM NA CURA DE ÚLCERA DUODENAL, REDUZEM A TAXA DE RECORRÊNCIAS OU PREVENEM COMPLICAÇÕES.

Contra-indicações

  • glaucoma;
  • uropatia obstrutiva (por exemplo, obstrução do colo da bexiga devido a hipertrofia prostática);
  • doença obstrutiva do trato gastrointestinal (como na acalasia, estenose piloroduodenal, etc.);
  • íleo paralítico, atonia intestinal do paciente idoso ou debilitado;
  • estado cardiovascular instável na hemorragia aguda;
  • colite ulcerosa grave, especialmente se complicada por megacólon tóxico;
  • miastenia grave;
  • hérnia hiatal associada a esofagite de refluxo;
  • em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes.

O fenobarbital é contra-indicado na porfiria aguda intermitente e nos pacientes nos quais o fenobarbital produz inquietação e / ou excitação.

Avisos

Donnatal® Elixir pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas. Não foram realizados estudos de reprodução animal com Donnatal® Elixir. Se este medicamento for usado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, a paciente deve ser informada do perigo potencial para o feto.

Na presença de temperatura ambiente elevada, pode ocorrer prostração pelo calor com os alcalóides da beladona (febre e insolação devido à diminuição da sudorese).

A diarreia pode ser um sintoma inicial de obstrução intestinal incompleta, especialmente em pacientes com ileostomia ou colostomia. Nesse caso, o tratamento com esse medicamento seria inadequado e possivelmente prejudicial.

Donnatal® Elixir pode causar sonolência ou visão turva. O paciente deve ser avisado, caso ocorram, a não se envolver em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir um veículo motorizado ou outro maquinário, e a não realizar trabalhos perigosos.

O fenobarbital pode diminuir o efeito dos anticoagulantes e requer doses maiores do anticoagulante para um efeito ideal. Quando o fenobarbital é interrompido, a dose do anticoagulante pode ter que ser diminuída.

O fenobarbital pode causar dependência e não deve ser administrado a indivíduos sabidamente propensos ao vício ou com histórico de dependência física e / ou psicológica de drogas.

Como os barbitúricos são metabolizados no fígado, eles devem ser usados ​​com cautela e as doses iniciais devem ser pequenas em pacientes com disfunção hepática.

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Precauções

em geral

Use com cuidado em pacientes com:

  • neuropatia autonômica
  • doença hepática ou renal
  • hipertireoidismo
  • doença coronariana
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • arritmia cardíaca
  • taquicardia
  • hipertensão

Os alcalóides da beladona podem causar um retardo no esvaziamento gástrico (estase antral), o que complicaria o tratamento da úlcera gástrica.

Não confie no uso do medicamento na presença de complicação de doença do trato biliar.

Teoricamente, com a sobredosagem, pode ocorrer uma ação semelhante ao curare.

Donnatal® Elixir - Mint contém FD&C Yellow No. 5 (tartrazina) que pode causar reações alérgicas (incluindo asma brônquica) em certas pessoas suscetíveis. Embora a incidência geral de sensibilidade FD&C Amarelo nº 5 (tartrazina) na população em geral seja baixa, ela é freqüentemente observada em pacientes que também apresentam hipersensibilidade à aspirina.

Informação para Pacientes

Donnatal® Elixir pode causar sonolência ou visão turva. O paciente deve ser avisado, caso ocorram, a não se envolver em atividades que requeiram alerta mental, como dirigir um veículo motorizado ou outro maquinário, e a não realizar trabalhos perigosos.

Interações medicamentosas

O fenobarbital pode diminuir o efeito dos anticoagulantes e requer doses maiores do anticoagulante para um efeito ideal. Quando o fenobarbital é interrompido, a dose do anticoagulante pode ter que ser diminuída.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico.

Gravidez

Não foram realizados estudos de reprodução animal com Donnatal® Elixir. Há evidências positivas de risco fetal humano com base em dados de reações adversas de investigação ou experiência de marketing ou estudos em humanos, mas os benefícios potenciais podem justificar o uso do medicamento em mulheres grávidas, apesar dos riscos potenciais (Vejo AVISOS )

Mães que amamentam

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando Donnatal® Elixir é administrado a mulheres que amamentam.

Uso Geriátrico

Pacientes idosos podem reagir com sintomas de excitação, agitação, sonolência e outras manifestações indesejáveis, mesmo a pequenas doses do medicamento.

Reações adversas

As reações adversas podem incluir xerostomia; hesitação e retenção urinária; visão embaçada; taquicardia; palpitação; midríase; cicloplegia; aumento da tensão ocular; perda do sentido do paladar; dor de cabeça; nervosismo; sonolência; fraqueza; tontura; insônia; náusea; vômito; impotência; supressão da lactação; constipação; sensação de inchaço; dor musculoesquelética; reação alérgica grave ou idiossincrasias medicamentosas, incluindo anafilaxia, urticária e outras manifestações dérmicas; e diminuição da transpiração.

A hipersensibilidade adquirida aos barbitúricos consiste principalmente em reações alérgicas que ocorrem especialmente em pessoas que tendem a ter asma, urticária, angioedema e condições semelhantes. As reações de hipersensibilidade nesta categoria incluem edema localizado, principalmente das pálpebras, bochechas ou lábios, e dermatite eritematosa. Raramente, a dermatite esfoliativa (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) pode ser causada pelo fenobarbital e pode ser fatal. A erupção cutânea pode estar associada a febre, delírio e alterações degenerativas marcadas no fígado e em outros órgãos parenquimatosos. Em alguns casos, a anemia megaloblástica foi associada ao uso crônico de fenobarbital.

O fenobarbital pode produzir excitação em alguns pacientes, em vez de um efeito sedativo.

Para relatar SUSPEITAS DE REAÇÕES ADVERSAS, entre em contato com a Concordia Pharmaceuticals em 1-877-370-1142 ou com o FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Abuso e dependência de drogas

Abuso

O fenobarbital pode causar dependência e não deve ser administrado a indivíduos sabidamente propensos ao vício ou àqueles com histórico de dependência física e / ou psicológica de drogas (Vejo AVISOS )

Dependência

Em pacientes habituados a barbitúricos, a retirada abrupta pode produzir delírio ou convulsões.

Sobredosagem

Os sinais e sintomas de sobredosagem são cefaleia, náuseas, vómitos, visão turva, pupilas dilatadas, pele quente e seca, tonturas, secura da boca, dificuldade em engolir e estimulação do SNC. O tratamento deve consistir em lavagem gástrica, eméticos e carvão ativado. Se indicado, agentes colinérgicos parenterais, como fisostigmina ou cloreto de betanecol, devem ser usados.

Dosagem e administração de Donnatal Elixir

A dosagem de Donnatal® Elixir deve ser ajustada às necessidades de cada paciente para garantir o controle sintomático com o mínimo de efeitos adversos.

Donnatal® Elixir. Adultos: uma ou duas colheres de chá de elixir três ou quatro vezes ao dia, de acordo com as condições e a gravidade dos sintomas.

Pacientes pediátricos: pode ser administrado a cada 4 a 6 horas. Use um dispositivo de dosagem pediátrico ou seringa para uso oral para medir a dose.

Dosagem inicial
Peso corporal A cada 4 horas A cada 6 horas
10 lb. (4,5 kg) 0,5 mL 0,75 mL
20 lb. (9,1 kg) 1 mL 1,5 mL
30 lb. (13,6 kg) 1,5 mL 2 mL
50 lb. (22,7 kg) 2,5 mL 3,75 mL
75 lb. (34 kg) 3,75 mL 5 mL
100 lb. (45,4 kg) 5 mL 7,5 mL

Como Donnatal Elixir é fornecido

Donnatal® Elixir - Uvaé um líquido com sabor a uva, de cor roxa.

  • Frascos de 4 fl oz (118 mL) - NDC 59212-423-04.
  • Frascos de 1 litro (473 mL) - NDC 59212-423-16.

Donnatal® Elixir - Mentaé um líquido de cor verde com sabor de menta.

  • Frascos de 4 fl oz (118 mL) - NDC 59212-422-04.
  • Frascos de 1 litro (473 mL) - NDC 59212-422-16.

Evite congelar

Armazene Donnatal® Elixir a 20º a 25ºC (68º a 77ºF) [consulte a temperatura ambiente controlada pela USP]. Proteja da luz e da umidade.

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Dispense em um recipiente resistente à luz, conforme definido na USP, usando uma tampa à prova de crianças.

DEA ISENTO DE PRODUTO

Mfd. para:

Concordia Pharmaceuticals

Distribuído por:

Amdipharm Limited

17 Northwood House

Dublin 9, Irlanda

Revisado: 20/02

Painel de exibição principal - Donnatal Elixir - Uva, 4 oz

NDC59212-423-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, hidrobrometo de escopolamina)

Elixir com sabor a uva

Cada 5 mL (1 colher de chá) contém:

Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Sulfato de hiosciamina, USP ..... 0,1037 mg
Sulfato de Atropina, USP ..... 0,0194 mg
Hidrobrometo de escopolamina, USP .... 0,0065 mg

Álcool não superior a 23,8%

NÃO USE SE O SELO DE EVIDENTE DE VIOLAÇÃO SOB A TAMPA ESTIVER QUEBRADO OU FALTANDO.

Rx apenas

Painel de exibição principal - Donnatal Elixir - Menta, 4 oz

NDC59212-422-04 4 FL OZ

Donnatal®
(Fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, hidrobrometo de escopolamina)

Elixir com sabor de menta

Cada 5 mL (1 colher de chá) contém:

Fenobarbital, USP ..... 16,2 mg
Sulfato de hiosciamina, USP ..... 0,1037 mg
Sulfato de Atropina, USP ..... 0,0194 mg
Hidrobrometo de escopolamina, USP .... 0,0065 mg

Álcool não superior a 23,8%

NÃO USE SE O SELO DE EVIDENTE DE VIOLAÇÃO SOB A TAMPA ESTIVER QUEBRADO OU FALTANDO.

Rx apenas

DONNATAL
fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, elixir de bromidrato de escopolamina
informação do produto
Tipo de Produto ETIQUETA DE MEDICAMENTOS DE RECEITA HUMANA Código do item (fonte) NDC: 59212-423
Via de administração ORAL Programação DEA CIV
Ingrediente ativo / porção ativa
Nome do Ingrediente Base de Força Força
Fenobarbital (Fenobarbital) Fenobarbital 16,2 mg em 5 mL
Sulfato de hiosciamina (Hiosciamina) Sulfato de hiosciamina 0,1037 mg em 5 mL
Sulfato de atropina (Atropina) Sulfato de atropina 0,0194 mg em 5 mL
Bromidrato de escopolamina (Escopolamina) Bromidrato de escopolamina 0,0065 mg em 5 mL
Ingredientes inativos
Nome do Ingrediente Força
Glicerina
álcool
agua
sorbitol
sacarose
sacarina sódica
FD&C Blue No. 1
FD&C Vermelho No. 3
Características do produto
Cor ROXA Pontuação
Forma Tamanho
Sabor UVA (Uva Artificial e Natural) Código de Impressão
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do Pacote
1 NDC: 59212-423-04 118 mL em 1 FRASCO
2 NDC: 59212-423-16 473 mL em 1 FRASCO
3 NDC: 59212-423-10 10 mL em 1 FRASCO
Informação de Marketing
Categoria de Marketing Número do aplicativo ou citação da monografia Data de Início de Marketing Data Final de Marketing
OUTRA DROGA NÃO APROVADA 30/12/1980
DONNATAL
fenobarbital, sulfato de hiosciamina, sulfato de atropina, elixir de bromidrato de escopolamina
informação do produto
Tipo de Produto ETIQUETA DE MEDICAMENTOS DE RECEITA HUMANA Código do item (fonte) NDC: 59212-422
Via de administração ORAL Programação DEA CIV
Ingrediente ativo / porção ativa
Nome do Ingrediente Base de Força Força
Fenobarbital (Fenobarbital) Fenobarbital 16,2 mg em 5 mL
Sulfato de hiosciamina (Hiosciamina) Sulfato de hiosciamina 0,1037 mg em 5 mL
Sulfato de atropina (Atropina) Sulfato de atropina 0,0194 mg em 5 mL
Bromidrato de escopolamina (Escopolamina) Bromidrato de escopolamina 0,0065 mg em 5 mL
Ingredientes inativos
Nome do Ingrediente Força
Glicerina
álcool
agua
sorbitol
sacarose
sacarina sódica
FD&C AMARELO NO. 5
FD&C BLUE NO. 1
Características do produto
Cor VERDE Pontuação
Forma Tamanho
Sabor MINT (hortelã natural) Código de Impressão
Contém
Embalagem
# Código do item Descrição do Pacote
1 NDC: 59212-422-04 118 mL em 1 FRASCO
2 NDC: 59212-422-16 473 mL em 1 FRASCO
3 NDC: 59212-422-10 10 mL em 1 FRASCO
Informação de Marketing
Categoria de Marketing Número do aplicativo ou citação da monografia Data de Início de Marketing Data Final de Marketing
OUTRA DROGA NÃO APROVADA 30/12/1980
Labeler -Concordia Pharmaceuticals Inc. (815240092)
Concordia Pharmaceuticals Inc.

Isenção de responsabilidade médica