Suspensão Oftálmica de Maxitrol

Suspensão Oftálmica de Maxitrol

Nome genérico: sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e dexametasona
Forma de dosagem: suspensão oftálmica
Classe de drogas: Esteroides oftálmicos com anti-infecciosos

Revisado clinicamente por Varixcare.cz. Última atualização em 1º de maio de 2021.



MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona)
Estéril

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Descrição da suspensão oftálmica de Maxitrol

MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) é uma combinação de esteroide anti-infeccioso de dose múltipla em forma de suspensão estéril para aplicação tópica. A estrutura química do ingrediente ativo, dexametasona, é:



C22H29FO5



Nome estabelecido: dexametasona

Nome químico: pregna-1, 4-dieno-3, 20-diona, 9-fluoro-11,17, 21-trihidroxi-16-metil-, (11β, 16α) -.

Os outros ingredientes ativos são sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B. A fórmula estrutural para o sulfato de neomicina é:



Neomicina B (R1= H, R2= CH2NS2)

Neomicina C (R1= CH2NS2, R2= H)

A fórmula estrutural para sulfato de polimixina B é:

Cada mL de MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) contém: Ativo:sulfato de neomicina equivalente a 3,5 mg de neomicina, sulfato de polimixina B 10.000 unidades, dexametasona 0,1%.Inativo:cloreto de benzalcônio 0,004% (conservante), ácido clorídrico e / ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH), hipromelose 2910 0,5%, polissorbato 20, água purificada, cloreto de sódio.

Suspensão oftálmica de Maxitrol - Farmacologia Clínica

Os corticosteroides suprimem a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente atrasam ou retardam a cura. Uma vez que os corticosteroides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra a infecção, um medicamento antimicrobiano concomitante pode ser usado quando essa inibição for considerada clinicamente significativa em um caso particular.

Quando a decisão de administrar um corticosteroide e um antimicrobiano é tomada, a administração de tais medicamentos em combinação tem a vantagem de maior adesão e conveniência do paciente, com a garantia adicional de que a dosagem apropriada de ambos os medicamentos é administrada, além de compatibilidade garantida dos ingredientes quando ambos os tipos de medicamentos estão na mesma formulação e, particularmente, que o volume correto de medicamento seja administrado e retido.

A potência relativa dos corticosteróides depende da estrutura molecular, concentração e liberação do veículo.

Indicações e uso para suspensão oftálmica de Maxitrol

Para condições oculares inflamatórias responsivas a esteroides para as quais um corticosteroide é indicado e onde existe infecção bacteriana ou risco de infecção bacteriana.

Os corticosteroides oculares são indicados em condições inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do globo, onde o risco inerente do uso de corticosteroides em certas conjuntivites infecciosas é aceito para obter uma diminuição do edema e da inflamação. Eles também são indicados na uveíte anterior crônica e lesão da córnea por produtos químicos, radiação ou queimaduras térmicas; ou penetração de corpos estranhos.

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O uso de uma combinação de medicamentos com um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção é alto ou onde há uma expectativa de que um número potencialmente perigoso de bactérias esteja presente no olho.

O medicamento anti-infeccioso específico neste produto é ativo contra os seguintes patógenos oculares bacterianos comuns:Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/ Enterobacterespécies,Neisseriaespécie, ePseudomonas aeruginosa.

Este produto não oferece cobertura adequada contra:Serratia marcescPara nós e estreptococos, incluindoStreptococcus pneumoniae.

Contra-indicações

MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) é contra-indicado na maioria das doenças virais da córnea e conjuntiva, incluindo ceratite por herpes simples epitelial (ceratite dendrítica), vacínia, varicela e também em infecções micobacterianas do olho e doenças fúngicas estruturas. MAXITROL também é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos ingredientes desta preparação e a outros corticosteróides.

Avisos

NÃO PARA INJEÇÃO. O uso de esteróides oculares pode prolongar o curso e pode exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). O emprego de um medicamento corticosteroide no tratamento de pacientes com história de herpes simples requer muito cuidado; microscopia de lâmpada de fenda frequente é recomendada.

O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma com danos ao nervo óptico, defeitos na acuidade visual e campos de visão e na formação de catarata subcapsular posterior. O uso prolongado também pode suprimir a resposta imune do hospedeiro e, assim, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Infecções purulentas ou parasitárias agudas do olho podem ser mascaradas ou a atividade intensificada pela presença de medicação corticosteroide.

Várias doenças oculares e o uso prolongado de corticosteroides tópicos são conhecidos por causar afinamento da córnea e da esclera. O uso de corticosteroides tópicos na presença de tecido córneo ou escleral fino pode causar perfuração.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a pressão intraocular (PIO) deve ser monitorada rotineiramente, embora possa ser difícil em crianças e pacientes não cooperativos. Os esteróides devem ser usados ​​com cautela na presença de glaucoma. A PIO deve ser verificada freqüentemente.

O uso de esteróides após a cirurgia de catarata pode atrasar a cicatrização e aumentar a incidência de formação de bolhas.

MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) não é para injetáveis. Nunca deve ser injetado subconjuntivalmente, nem deve ser introduzido diretamente na câmara anterior do olho.

Produtos que contêm sulfato de neomicina podem causar sensibilização cutânea. A sensibilidade aos aminoglicosídeos administrados topicamente, como a neomicina, pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais a reações generalizadas, como eritema, coceira, urticária, erupção cutânea, anafilaxia, reações anafilactoides ou reações bolhosas. Se ocorrer hipersensibilidade durante o uso do produto, o tratamento deve ser interrompido. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica também possam ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e / ou sistêmicos deve ser considerada.

Precauções

em geral

A prescrição inicial e renovação do pedido de medicamento além de 20 mL de MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) devem ser feitos por um médico somente após exame do paciente com auxílio de aumento, como biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, coloração com fluoresceína. Se os sinais e sintomas não melhorarem após dois dias, o paciente deve ser reavaliado.

Como as infecções fúngicas da córnea são particularmente propensas a se desenvolverem coincidentemente com aplicações de corticosteroides de longo prazo, deve-se suspeitar de invasão fúngica em qualquer ulceração persistente da córnea onde um corticosteroide foi usado ou está em uso. Culturas de fungos devem ser colhidas quando apropriado.

Se este produto for usado por 10 dias ou mais, a PIO deve ser monitorada (Vejo AVISOS)

O uso prolongado de agentes antibacterianos tópicos pode dar origem ao crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos.

Informação para Pacientes

Se a inflamação ou dor persistir por mais de 48 horas ou se agravar, o paciente deve ser aconselhado a interromper o uso do medicamento e consultar um médico.

Este produto é estéril quando embalado. Para evitar contaminação, deve-se tomar cuidado para evitar tocar a ponta do frasco nas pálpebras ou em qualquer outra superfície. O uso deste frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso. Mantenha fora do alcance de crianças.

Os pacientes devem ser informados de que sua visão pode ficar temporariamente turva após a administração de MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona). Deve-se ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir um veículo motorizado.

Carcinogênese, mutagênese, diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico com sulfato de polimixina B. O tratamento de linfócitos humanos cultivados in vitro com neomicina aumentou a frequência de aberrações cromossômicas na concentração mais alta (80 mcg / mL) testada. No entanto, os efeitos da neomicina na carcinogênese e mutagênese em humanos são desconhecidos. Foi relatado que a polimixina B prejudica a motilidade dos espermatozoides equinos, mas seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina são desconhecidos.

Gravidez

A dexametasona demonstrou ser teratogênica em camundongos e coelhos após aplicação oftálmica tópica em múltiplos da dose terapêutica.

No camundongo, os corticosteróides produzem reabsorções fetais e uma anormalidade específica, fenda palatina. No coelho, os corticosteróides produziram reabsorções fetais e múltiplas anormalidades envolvendo a cabeça, orelhas, membros, palato, etc.

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas. No entanto, o uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez foi associado a um risco aumentado de retardo de crescimento intra-uterino. MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) devem ser usados ​​durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o embrião ou feto. Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Mães que amamentam

Os corticosteroides administrados sistemicamente aparecem no leite humano, podem suprimir o crescimento, interferir na produção de corticosteroides endógenos ou causar outros efeitos indesejáveis. Não se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis ​​no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) é administrado a uma mulher que amamenta.

Uso Pediátrico

A segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 2 anos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico

Nenhuma diferença geral de segurança ou eficácia foi observada entre pacientes idosos e jovens.

Reações adversas

As reações adversas ocorreram com os fármacos combinados de corticosteroides / anti-infecciosos, que podem ser atribuídas ao componente corticosteroide, ao componente anti-infeccioso ou à combinação. Os números exatos da incidência não estão disponíveis, uma vez que nenhum denominador de pacientes tratados está disponível.

As reações que ocorrem mais frequentemente com a presença do ingrediente anti-infeccioso são sensibilizações alérgicas. As reações devido ao componente corticosteroide são: elevação da PIO com possível desenvolvimento de glaucoma e lesão infrequente do nervo óptico; formação de catarata subcapsular posterior; e retardo na cicatrização de feridas. Também foi relatado que preparações contendo corticosteroides causam perfuração do globo. Ceratite, conjuntivite, úlceras de córnea e hiperemia conjuntival foram ocasionalmente relatadas após o uso de esteróides.

As reações adversas adicionais identificadas a partir do uso pós-comercialização incluem ceratite ulcerativa, dor de cabeça e síndrome de Stevens-Johnson.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas com o uso de dexametasona:

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A síndrome de Cushing e a supressão adrenal podem ocorrer após o uso de dexametasona além das instruções de dosagem listadas em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidores do CYP3A4.

Dosagem e administração de suspensão oftálmica de Maxitrol

Uma a duas gotas no (s) saco (s) conjuntival (is). Na doença grave, os colírios podem ser usados ​​de hora em hora, sendo gradualmente interrompidos à medida que a inflamação diminui. Na doença leve, as gotas podem ser usadas de quatro a seis vezes ao dia. Não mais do que 20 mL devem ser prescritos inicialmente, e a prescrição não deve ser recarregada sem avaliação adicional, conforme descrito nas PRECAUÇÕES acima.

Como é fornecida a suspensão oftálmica de Maxitrol

MAXITROL®(sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) é fornecido como uma suspensão oftálmica estéril em um dispensador branco de polietileno de baixa densidade com uma tampa rosa de polipropileno como segue:

5 mL em frasco de 8 mL ……………………………………………………….NDC0998-0630-06

Armazenar: Armazenar na vertical a 8 ° C a 27 ° C (46 ° F a 80 ° F).

Após a abertura, MAXITROL (sulfatos de neomicina e polimixina B e suspensão oftálmica de dexametasona) pode ser usado até a data de vencimento indicada no frasco.

© Novartis

Distribuído por:
Novartis Pharmaceuticals Corporation
East Hanover, Nova Jersey 07936

T2021-61

Maio de 2021

PAINEL DE EXIBIÇÃO PRINCIPAL

NDC 0998-0630-06

Alcon®

Maxitrol®

(neomicina e

sulfatos de polimixina B

e dexametasona

oftálmico

suspensão)

5 mL estéril

MAXITROL
sulfato de neomicina, sulfato de polimixina b e suspensão de dexametasona
informação do produto
Tipo de Produto ETIQUETA DE MEDICAMENTOS DE RECEITA HUMANA Código do item (fonte) NDC: 0998-0630
Via de administração OFTALMICA Programação DEA
Ingrediente ativo / porção ativa
Nome do Ingrediente Base de Força Força
SULFATO DE NEOMICINA (NEOMICINA) NEOMICINA 3,5 mg em 1 mL
SULFATO DE POLIMYXINA B (POLIMYXIN B) POLIMYXIN B 10.000 [USP'U] em 1 mL
DEXAMETASONA (DEXAMETASONA) DEXAMETASONA 1 mg em 1 mL
Ingredientes inativos
Nome do Ingrediente Força
CLORETO DE BENZALCÔNIO
HYPROMELOSE 2910 (4000 MPA.S)
CLORETO DE SÓDIO
POLYSORBATE 20
ÁCIDO CLORÍDRICO
HIDRÓXIDO DE SÓDIO
AGUA
Embalagem
# Código do item Descrição do Pacote
1 NDC: 0998-0630-06 5 mL em 1 FRASCO DE PLÁSTICO
Informação de Marketing
Categoria de Marketing Número do aplicativo ou citação da monografia Data de Início de Marketing Data Final de Marketing
NDA NDA050023 15/11/1964
Labeler -Alcon Laboratories, Inc. (008018525)
Alcon Laboratories, Inc.

Isenção de responsabilidade médica